制药工程项目管理(6篇)

时间：2024-10-16 来源：

制药工程项目管理篇1

充分利用计算机网络技术，逐步实行药物临床试验质量控制管理的电子化，是提高GCP管理水平的重要举措，也是药物临床试验管理的新模式。目前国内许多临床试验机构已经开发了自己的电子信息技术平台。目前我院正在积极建立和完善计算机工作平台，于机构办公室安装了试验数据溯源查询终端，可随时查询每个受试者的各项试验数据，便于及时跟踪试验进度，有效控制质量。2012年，我院参加了SFDA成员单位临床试验网络管理平台，完成了网上信息录入工作。未来我们还将借助该查询系统介入药物临床试验的各个环节操作过程，包括试验进度管理、数据采集及分析管理等，利用计算机网络解决多科室合作、多人员参与、多项目并举等带来的诸多困难，使药物临床试验的管理手段日趋丰富和完善。

2药物临床试验机构的管理

2．1建立健全各项管理制度及标准操作规程为使我院药物临床管理工作更加科学规范，做到有章可循、有章必循，机构办公室负责制定了试验相关的一系列的管理制度及标准操作规程，包括试验运行管理制度、人员管理制度、试验药物管理制度、文件借阅及管理制度、设备管理制度、财务管理制度及其他相关的各项管理制度等，并帮助各专业制定了各专业相关的管理制度及标准操作规程。我们充分强调各项管理制度及操作规程的可行性，要求各专业写所做的、做所写的，同时在实践中不断摸索新的管理模式，保障各项药物临床试验工作的顺利开展。

2．2伦理委员会的管理不定期召开伦理委员会会议，依照《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物注册法》等国家颁布的法规对申办者递交的试验方案、知情同意书等的科学性和伦理性进行审核，充分权衡公众和受试者健康预期的受益及风险。到会委员对是否同意该临床试验进行现场投票表决，根据投票结果方可出具伦理委员会审批件。伦理委员会有权对超过一年的项目进行跟踪审查，对包括试验方案执行、不良事件及严重不良事件的发生等行使监督、审查的职责。

2．3三级质控管理为了加强药物临床试验的质量控制及数据管理，自2010年获得国家药物临床试验资格开始，我院积极推行“三级质控”管理，即机构质控小组负责全院开展试验项目的质控、各临床专业主任负责该专业所有项目的质控、各项目负责人专管其负责项目的质控。机构质控小组由3人组成，定期对各个临床试验项目的知情同意书的签署情况、研究病例及CRF的填写情况、项目试验数据进行终端溯源、试验药物的收发、保存及回收情况、不良事件的上报及处理情况等进行质量检查。

2．4试验数据管理为确保试验数据的准确、完整，检验科、电诊科及各影像科均成立了质控小组定期对仪器设备进行精密度调试，定期对涉及的试验数据进行抽样审核。机构可通过信息终端对试验数据进行溯源，切实保障试验数据的真实性和可靠性。

2．5药品管理临床试验药品的管理与使用得当与否直接关系到试验的最终结果。我们对试验药品资格审查、试验药品装运与递送等环节严格把关，并实行严格的发放管理制度，专业科室由专人负责药品保存、分发及回收，试验运行中严格执行三级质控，切实保证了试验用药品的质量，保护了受试者的安全。

2．6档案管理药物临床试验档案管理工作是涵盖面广、专业性强、工作程序繁杂的一项专业性工作。实际工作中每一个试验项目涉及的文件量都是非常巨大的。机构建立了专门的档案室，制定了相对完善的档案管理制度，将相关文件和数据资料进行整理并分类、立卷、编目、登记归档，建立编码以方便检索。同时建立了接收清点、登记、签收、查阅、借阅、保密等相关制度。临床专业科室也建立了保管临床试验文件制度的SOP，切实保证了临床试验文件和资料归档的规范性和安全性。同时，我们不断加强档案管理人员的管理意识和服务水平、加强档案管理的业务建设，充分利用计算机网络平台，实现档案信息化管理，大大提高了管理效率，保障了管理质量。

2．7财务管理我院根据实际情况，在财务科设立了“药物临床试验”的专用帐户，做到专款专用，划拨的经费主要用于药物临床试验的日常管理、人员培训、相关检查及各科室研究人员劳务费等。

3取得的成绩及未来的展望

制药工程项目管理篇2

[关键词]药学管理；ISO质量管理体系；应用

[中图分类号]R95[文献标识码]B[文章编号]1674-4721（2013）08（c）-0169-02

医院的药学服务工作除一般的服务性质外，还有其独特的特点，药学工作人员应该最大限度地满足客户的需求。目前国家相关部门也已经对药品流通、使用的各个环节制定了相关的法律法规以及规范准则。为使药学质量管理体系化、制度化以及法制化，同时为满足患者的最大需求，本院申请、认证最终通过了ISO质量管理体系，结合本院药学管理工作的自身特点，建立了富有特色的药学部门的质量管理体系，成为了ISO国际质量管理体系的认证单位。自实施ISO质量管理体系以来，本院一直认真贯彻体系的规范及要求，对药学质量管理工作给予了极大地关注，并且最终使得药学管理工作质量得到了较大的提高，现报道如下。

1药学管理工作的特点

医院的药学管理是个非常庞大的工程，包括医院药库、药品调剂室、临床药学部、制剂室、药品检验室、静脉用药调配中心（室）、药物临床实验室等各部门的管理制度、岗位职责、工作规程及操作规范等[2]。医院的药剂科要负责整个医院所需药品的采购以及销售，不仅要确保药品的质量，还必须要确保其经济、安全、有效。在药学服务中任何的差错，哪怕是剂型的错误都有可能对患者造成严重的后果。所以除了保证药品的质量外，还需要药学工作人员向患者讲解用药的方法以及注意事项，并且要求药学指导不能出现差错，否则会同样导致药品无效、中毒等后果。

为使医院药学管理工作与国际质量标准接轨，并且有效地提高药学管理工作的质量，需要为药学管理工作引入新的思路，本院因此引入了ISO质量管理体系，确立了药学管理的核心制度。

2药学管理工作质量标准体系的确立

合理的编制和使用质量管理体系的文件是进行ISO质量管理体系认证的主要步骤，本院参照ISO9000：2000国际质量管理体系标准[3]，按照本院药学管理工作的实际工作情况，将本院过去的相关操作常规以及管理制度进行了整理，并且在此基础上，制订出了比较详尽的药学管理制度[2]。

2.1质量目标

按照ISO质量管理体系的相关标准，根据本院药学部门的工作内容及性质，以及其自身的特点，本院确立了“以医疗服务的质量控制为重点”及“以顾客为关注中心，确保服务的优质与全面”的药学管理质量标准。同时使其与具体落实的方针保持一致，将体系识别的过程作为侧重点[4]。

2.2质量手册

质量手册是最高层的文件，其包括质量管理体系的总体结构、质量目标、质量方针以及基于管理过程的质量管理职责、管理体系、服务实现和测量、资源管理以及相关政策的分析与改进。本院按照卫生部相关政策的规定，明确了本院的药事管理委员会为药学管理的最高权力机关，并将其相应的职能范围纳入了质量手册中。

2.3程序文件

程序文件是确定组织完成有关活动的方法的书面文件，也是质量手册中的一个的支持性文件，是制订第三层文件以及展开各项具体活动的主要的依据。通过这个文件，可以将医院的各项药事活动的程序进行固定，然后通过程序文件的形式使药事管理工作变得程序化。本院确立了文件的控制程序、纠正和预防措施控制程序、内部审核控制程序、不合格控制程序、人力资源控制程序、采购控制程序以及记录控制程序等，这一系列程序为质量手册服务实践提供了框架[3]。

2.4工作文件

工作文件是药学管理的各个分支部门实施ISO质量管理体系的常用的实施细化条款，其主要包括岗位职责、各项管理制度、质量记录表单、业务流程图以及标准操过程中的相关法规和规范。

2.5记录控制

记录控制为实施ISO质量管理体系的一个重要环节。对于质量管理体系的要求的记录应予以控制。对这些记录予以保持，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。应制订形成文件的程序，以控制质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置[5]。

3ISO质量管理体系运行的评价

3.1内部审核

医院应该定期进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合本标准要求，是否得到有效地实施和保持。基于拟审核的活动和区域的状况和重要程度以及以往审核的结果，医院应对审核方案进行策划，并且规定审核的范围、频次和方法。同时审核应由非从事受审的活动的人员进行。形成文件的程序应包括实施审核、确保审核独立性、记录结果并向管理者报告的职责和要求。管理者应对审核期间发现的问题及时采取纠正措施[6]。跟踪措施应包括对纠正措施的验证和验证结果的报告。

3.2外部审核

认证中心每年会对医院药学部门实施全方位的抽样审查和监督[7]，对体系中不合理的地方以不合格的形式提出，并且对这些项目提出修改意见，然后找出问题所在，提供科学的修改方式，最后经认证中心确认修改结果之后再确定是否保留其体系的资格。

3.3复评审核

医院每3年以检查体系的实施质量记录和现场交流与提问的方式进行体系的复评审核，以检查医院的体系规程的执行情况，并确认是否保持医院的认证的资格。还将从质量目标、体系的有效性、质量方针、识别与实施、群众的满意度等方面进行全面的评估[8]。

3.4持续改进的策划

医院应策划和管理持续改进质量管理体系所必要的过程。通过使用质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，促进质量管理体系的持续改进。

4讨论

对于ISO质量管理体系，在标准的适用范围中，明确其适用于各行各业，且不限制实施单位的规模大小。目前国际上通过认证的单位涉及到国民经济中的各行各业。

ISO质量管理体系引入药品管理工作中，给医院的药学管理注入了全新的活力。并且在我国，为了实现与现行管理制度的融汇和与国际标准接轨，最大限度地提高医院竞争力，有许多医院已经引入ISO质量管理体系[9]，均使药品质量得到了保障，显著提高了药学服务的质量。

[参考文献]

[1]韩丽萍.ISO9000在医院药学服务中的应用[J].中国医院管理，2004，4（27）：46-47.

[2]黄小琴，肖正达，谭敏莉.浅谈ISO质量管理体系与医院全面质量控制[J].医院管理杂志，2010，8（5）：344-345.

[3]孙玉刚，陈淑媛，付小平.药学管理引入ISO质量管理体系的实践及体会[J].中国卫生质量管理，2009，16（4）：39-41.

[4]李彩霞.ISO9001标准质量认证体系对药剂科工作的认证体会[J].中国医院药学杂志，2006，26（9）：1150-1151.

[5]孙玉刚，孙婷，付小平.医疗机构药学风险防范的思考[J].中国卫生质量管理，2010，17（5）：59-61.

[6]尹显贵，刘红艳.药剂科在医院IS09001质量认证中的文件准备[J].实用药物与临床，2005，8（5）：54-55.

[7]陈再玲.加强药学管理，促进药学事业的发展[J].药学指南，2009，11（8）：174-175.

[8]张太平.数字化医院情况下的药学服务及药学管理[J].中国民族民间医药，2012，10（1）：133-134.

制药工程项目管理篇3

关键词：药事管理与法规工作过程项目教学法

中图分类号：G40文献标识码：A文章编号：1003-9082（2016）10-0199-01

根据药学类专业高素质技能型人才培养目标，按照国家职业分类标准和执业资格认证制度要求，在高职高专药学类专业培养目标中药事管理与法规课程属主干课程、必修课，是药学人员从事药学实际工作必须具备的核心能力，规范药学人员从事药品生产、药品经营、处方调配等工作的行为。同时，药事管理与法规也是国家执业药师资格考试的必考科目之一，也是药学专业药士、药师、主管药师等职称晋升考试中三门必考科目之一。即便是学生的技能考证，药事法规也占有比较大的比重，所以药事管理与法规在课程体系中具有极为重要的地位。本课程的特点是变化快、涵盖内容多、应用性强，对于药学专业中药物制剂方向、药品检验方向、医院药学、药品经营与管理等方向都是一门主干课程、必修课[1]。在学生已有专业知识和专业特色基础的前提下，以基于工作过程为导向，在《药事管理与法规》教学过程尝试以基于各个专业方向特色开展针对性强、着重点突出地项目教学法[2]。

一、结合药品经营与管理专业，构建药事管理与法规课程体系

根据教学大纲，以工作过程为导向，构建新药研发、药品生产管理、药品经营管理、医院药品调剂四大工作框架体系。药品经营与管理专业着重于重点开发基于药品批发经营、药品零售经营、处方药与非处方分类管理、药品广告的实践设计场景。通过该专业所涉及的未来就业岗位进行教学，以未来的职业岗位背景，分析药学领域中的不同岗位需要掌握的基本知识、基本技能，构建药品经营与管理专业以未来就业岗位和工作过程为导向的课程内容体系。

二、基于工作过程项目教学法在《药事管理与法规》课程的实施

药事管理与法规课程是桨药学专业所学的专业理论知识应用于实践的桥梁课程，是药学知识在实践中应用的理论基础，是寻求解决药学实践所遇到问题的方法和技巧的途径，是进行医院药学服务的保障。《药事管理与法规》教学目标是培养具备开展药学实践活动的核心能力的药学人员。基于工作过程项目教学法在《药事管理与法规》课程的实施，对开展药学实践活动者有着深远的影响，我们在教学中，首先要对课程整个内容进行简洁而高效的讲解。然后根据不同的项目要求，进行工作过程的任务讲解、分组分配任务，开展岗位实操。如在“药品经营过程”这一项目教学中，结合我校的模拟药房，在带教老师的指导下严格按照2012年版GSP规定，根据药品购、销、存、储这一轴线，在药品的购进、验收、储存、养护、销售、售后服务这些工作过程中进行工作配合。在药品零售经营项目教学设计中（见表1），基于药品零售经营工作过程，以工作过程导向我们将该项目分解为企业申办、GSP认证、药品购进、验收、储存与养护、销售、售后服务等子项目[3]。将学生们分组分任务负责不同的子项目，同时要求同学们进行配合、协调，以保证整个工作顺利实施。

在药品零售经营工作项目实施过程中，同学们通过真实工作角色的体验，完整地掌握了药品零售经营的工作过程，同时也了解了药品零售企业开办的条件、程序；药品在验收、储存、养护环节要求；药品如何销售、售后服务应注意的事项等环节相关的知识。工作完成后还组织同学们参加实训基地企业组织的相关专题报告，详细介绍药品零售经营活动、管理涉及的各方面内容。整个工作过程同学们积极投入、主动参与，企业对学生的工作配合满意并非常乐意对我们学生进行一对一、一对多的指导，解答学生的疑问。通过基于工作过程的项目教学法，实训基地、系部、学生三方实现三赢，建立了“三赢”的共建模式。

三、紧密联系药学实践，结合医疗卫生制度改革

在授课过程中，将具体的实例与法规结合起来，有机地联系当前的医疗卫生制度改革。例如，讲述处方药和非处方药分类管理办法时，从生产、经营到使用重点针对药品零售市场展开了分类管理，医院为了严把处方外流，采用处方电脑流向化的应对措施，导致医院处方基本上不会流向社会药房，社会药店配备的药师无法获得处方进行处方的审核。通过对这种情况前溯后果的分析，使学生既了解了当前法规内容，明白医药分家的必须，同时也明白了药学实践的实际状况，引导学生主动地去将药事法规的理论知识应用到药学实践，联系工作过程的实际操作进行分析，剖析其存在的根源。在基于工作过程的教学中，所列开展的项目要求可能会与当前的药学实际不一致，因此授课时注重引导，并且在对目前存在的问题进行剖析时，要强调暴露不足是为了更好地完善相关的管理制度，为修订相关的法律、法规、规章制度提供参考。引导学生正确看待我国医药界目前所存在的问题与不足，树立信心，增强责任感与使命感，达到教书育人的目的。

四、结语

在该课程的教学组织过程中，充分利用自身的丰富企业经验，着重于以工作过程为导向针对药品经营与管理专业实施基于工作过程的项目教学法，尽可能地让同学们走进企业，利用了模拟药房之一“工学结合”教学场所，让学生如临其境，大大地调到了学生的主动性、积极性。学生对基于工作过程的新型的教学模式兴趣盎然，学习热情高涨[4]。

参考文献

[1]杨世民.药事管理与法规[M].人民卫生出版社，2015.6：17-19.

[2]袁玫.基于工作过程系统化的课程开发探讨[J].中国职业技术教育，2008（10）：31-32.

制药工程项目管理篇4

[关键词]药品检验；质量管理；变更控制

[中图分类号]R927[文献标识码]A[文章编号]1673-7210（2016）09（a）-0165-05

[Abstract]Theestablishmentofchangecontrolsystemandtheusageofsystematicchangecontrolmethodsindrugcontrolinstitutescangreatlyimprovethemanagementlevel，reducethequalityrisk，andensurethesmoothandeffectiveoperationofthemanagementsystemforcontinuousimprovement.ThispapersummarizedthepracticalexperienceoftheestablishmentofchangecontrolsystemintheNationalInstitutesforFood&DrugControl，studiedthetypicalcaseoftheimplementationofchangecontrolinthelaboratorytestbusinessmanagementinformationsystemupgradeproject，analyzedthekeypointsofthepreparationofthechangecontrolprocedureandthepracticalchangecontroloperationmethods，withthepurposeofprovidingreferencefordrugcontrolinstitutestocarryoutthechangecontrolmanagement.

[Keywords]Druginspection；Qualitymanagement；Changecontrol

对于药品检验机构实验室（以下简称“药检实验室”），当外部要求发生变化，抑或是为满足实验室持续改进的要求时，管理体系也会不可避免地发生改变。通常情况下，变更的目的都是为了要不断完善、改进管理体系及推进检验业务，是一种主动的预先计划的改变。所谓变更控制，目的并不在于控制变更的发生，而是要充分评估预先计划的改变可能会对管理体系的有效运行和业务工作的开展产生的影响和质量风险，采取相应的措施，使得这些变化的过程及其影响在受控的条件下进行[1]。世界卫生组织（WHO）的《药品质量控制实验室质量管理规范》中就明确要求药品质控实验室应在其管理体系中建立书面形式的变更控制管理程序及记录。中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）作为部级药品生物制品法定检验机构和最高技术仲裁机构，多年来致力于实验室质量管理体系的建设和不断完善，并积极向国际先进机构的管理水平看齐，于2012年通过了WHO化学药品检验实验室预认证[2-5]。为满足WHO预认证评估标准的要求，中检院参照WHO《药品质量控制实验室质量管理规范》中的相关规定，结合自身业务特点和实际工作情况，建立了变更控制工作程序并应用实施。本研究在总结中检院变更控制工作实践经验的基础上，结合变更控制应用的典型案例，对变更控制程序的编制要点和变更控制实施的操作方法进行分析阐释，为药检实验室开展变更控制管理提供参考。

1变更控制程序的建立

对于我国的药检实验室，变更控制管理是一个比较新的概念，但在药品生产企业的质量管理体系中已普遍实施。因此，中检院在建立变更控制系统时，不仅参照了WHO的相关要求，也分析借鉴了国内外先进GMP中有关变更控制的规定以及药品生产企业实验室实施变更控制的具体方法，并且邀请了国际先进药品质控机构（如欧洲药品质量管理局等）的专家来进行药品质控实验室变更控制方面的专题培训，最终较为清晰地梳理出了变更控制系统中的各个要素，包括实施变更控制的目的和覆盖范围、变更分级、工作职责与流程以及应形成的工作记录等，继而编制形成变更控制工作程序[6-7]。

1.1变更控制的目的和适用范围

建立变更控制系统的目的就是要对任何可能对管理体系运行和检验结果产生影响的因素所发生的变动实施有效控制，从而降低变更可能产生的质量风险，保证管理体系的平稳运行、检验检测结果的准确可靠、检验流程的合法合规。其覆盖的范围主要包括：人（包括人员和/或组织机构）、机（包括设施、设备、计算机软件系统等）、料（检验所用的试剂、耗材、物料等）、法（技术标准和/或方法及管理工作方法等）、环（环境、场所等）等质量体系要素的调整变化[8]。

1.2变更的分级

变更控制作为一种管理手段，在保证质量的同时，势必产生一定的管理成本。中检院在建立变更控制系统时参考了GMP中要求生产企业将变更分级管理的要求，根据变更的性质、可能影响的范围和潜在的风险程度将变更进行分级为一般变更和重大变更，针对不同级别的变更采用繁简不同的变更控制流程和操作方法，这样的做法既能够确保变更控制的实施效果，也能够最大程度地提高管理效率，节省人力物力成本。一般变更是指对管理体系运行和检验工作质量有一定潜在影响、涉及范围较小、变更发起部门自身对于可能存在的风险有足够的认识且采取一定措施能够排除风险的变更；重大变更指对管理体系运行和检验工作可能产生重大影响、涉及范围广、可能存在质量风险较大且难以完全认清或预知，而变更发起部门难以独立协调采取控制措施的变更[9-10]。

1.3变更控制的职责与流程

变更控制的基本流程包括变更申请、变更受理、变更评估、变更方案的实施和效果评价、变更通告、变更正式实施、变更结果跟踪确认、变更记录归档等环节。但对于一般变更和重大变更，各环节的工作职责和处理方法有所不同[11]。

1.3.1一般变更的控制对于一般变更，如实验室普通工作人员岗位的调整、小型非关键设备的变更、个别试剂/耗材批号或供应商的更换、个别检验检测标准/方法的改变等，药检实验室在以《实验室资质认定评审准则》和《检测和校准实验室能力认可准则》为基础的管理体系中，为了规避质量风险，实际上已经对此类变化的控制做出了相关规定[12-13]。例如：在人员管理程序中要求人员岗位调整时应进行必要的岗位培训、工作交接并针对岗位变化情况进行公示；在仪器设备管理程序中要求对设备的采购进行论证、招标，对新购和/或维修后的设备进行性能确认；在耗材及试剂管理程序中要求对新供应商进行合格评价，对新换批试剂进行适当的验收验证；在检验方法管理程序中对要求对新检验方法和/或变更后的方法进行方法验证或确认，需要时制订或修订相关的实验作业指导书；在文件控制程序中对于外来文件和内部制订文件的变更管理也有一系列详细的规定。因此，在处理一般性变更时，由变更发起部门的变更责任人提出变更申请，参照相关程序文件要求制订变更实施方案（在制订变更实施方案时，还要特别关注变更事项的宣贯培训、告知以及配套文件制修订方面的需要）；变更发起部门负责人受理变更申请，对变更的必要性和可行性进行评估，同时审核变更实施方案，对变更申请进行审批；变更申请批准后，变更责任人建立变更登记，按照批准的实施方案开展工作并收集整理相关记录和证明材料，完成后提交部门负责人对方案完成情况进行评估；部门负责人对所有变更控制方案实施的证明文件进行核对，确认符合要求时批准变更的正式实施；变更实施后，变更发起部门负责人应对变更执行结果进行跟踪确认和评价，至此变更完成。

在一般变更的控制流程中，虽然并未要求质量管理部门承担受理、评估等职责，但为保证变更控制程序规范且有效执行，也为了便于对整个实验室所有变更的统筹分析与管理，要求相关部门每季度末将所建立的“变更登记台账”提交质量管理部门备案，并将所收集的各项变更控制记录交由质量管理部门统一归档保存。一份完整的变更控制记录应包括变更申请审批表（包括附加说明材料，如可行性分析报告、详细变更实施工作计划、评估报告等）和变更实施方案执行的相关证明性材料（如实验原始数据、验证/确认报告、分析报告、相关文件、培训记录、会议资料等）。图1和图2分别为变更申请审批表和变更登记台账的模板以供参考。另外，在实验室的定期内审和日常监督工作中，各部门对于变更的管理情况也应纳入审核检查范围。

1.3.2重大变更的控制在药检实验室发生的重大变更，诸如组织机构调整、大型仪器设备的购置、实验室主要试剂/耗材供应商的更换、药典换版、实验室搬迁等，变更可能带来的质量风险高、影响面广、涉及到的部门多，因此建议由质量管理部门统一组织协调变更控制的实施。对于重大变更，由变更发起部门向质量管理部门提交变更申请；质量管理部门在受理变更申请时，应组织相关部门对变更的必要性和变更实施方案的可行性进行评估，必要时报告实验室领导层统筹决策；在对变更进行评估时，各相关部门应对变更内容和控制方案等达成共识并形成评估意见，变更管理负责人（质量管理部门负责人或实验室分管领导）根据评估意见审批变更申请；批准的变更，质量管理部门告知变更申请部门及变更涉及的所有部门，各部门按照制订好的变更实施方案开展工作并对各项任务的实施进行监测并记录；方案实施过程中，质量管理部门要对变更控制任务的执行过程进行监督；变更方案中所有任务完成后，质量管理部门对方案有效实施的所有证明材料进行审核，确认符合要求时，由变更管理负责人批准变更的正式实施并由质量管理部门及时通知变更申请部门；变更实施后，质量管理部门要采取适当措施对变更效果进行跟踪确认并形成记录，评价认为变更实施效果良好时闭合全部变更控制流程。实验室重大变更由质量管理部门建立变更台账登记并收集整理变更控制记录档案。

由于重大变更的控制工作往往需要实验室内多个部门配合完成，在变更方案实施过程中要特别注意保证管理体系内部的信息通畅，对方案实施的进展情况及时向变更涉及的各相关部门进行告知，使得各项工作能够顺利接口和联动运行[14-19]。

变更控制实例分析，随着检定业务范围的扩展和实验室管理要求的不断提高，中检院原有的办公自动化检定业务管理系统的功能已逐渐难以满足检定业务高效运行和管理体系持续改进的需要，对检定业务管理信息系统进行全面升级改造势在必行。而检定业务管理信息系统涉及院内所有业务部门，其变更对于业务工作的正常运转、业务数据及信息的完整性和安全性、以及管理体系合规等方面都可能造成影响。中检院将此项目列为重大变更，应用系统化的变更控制手段对变更实施过程进行管理，以保证旧系统到新系统的平稳过渡。下面就以此项变更为例，详细介绍重大变更的控制过程和工作方法。

2.1变更的立项申请及受理评估

检定业务管理信息系统的升级项目由中检院信息中心提出变更申请，申请材料中对当前系统使用状况、新系统目标使用状况、变更的必要性等进行了分析阐述；提出了初步的变更实施方案，内容涵盖项目实施所需的人力、物力资源，项目实施的基本流程，变更涉及的相关部门，变更实施过程中的潜在风险点和控制方法以及计划完成的时间等。质量管理处在受理该变更后，将变更申请提交至院管理层，在院领导层工作会议上组织各相关部门负责人对变更申请内容进行了论证评估并通过了变更立项申请，确定了分管院领导为变更管理负责人。

2.2变更控制工作计划的制订

正式立项后，质量管理处组织信息中心会同有关部门制订细化的变更控制工作计划。根据变更实施方案，信息系统改版升级的实施过程包括服务商比选与服务合同的签订系统需求确立系统设计开发系统与安装模拟运行与功能测试系统上线试运行系统正式运行与验收等一系列关键环节，针对各环节实施和项目推进中可能存在的风险，都应提前部署好控制措施，明确相关责任人和工作联系人，并设定各项任务完成的进度要求。变更控制的措施主要包括以下一些内容：

在服务商比选与合同签订环节，要求信息中心按照中检院内部制订的《软件系统开发管理程序》规定执行，在挑选系统开发服务商时，要特别考虑服务商后续提供长期维护服务和拓展实现更多业务功能的能力；合同签订后，要求信息中心与服务商首先建立项目的组织机构，明确项目的管理、协调、执行人员及其职责与权限，避免项目管理混乱。

在系统需求确立阶段，要求信息中心会同系统开发方对系统涉及的所有部门开展全面的需求调研，各使用部门配合调研，经多方论证后确定，以免出现系统功能与实际需求不符的情况；如在调研阶段发现现有业务流程不合理的情况，信息中心协调有关使用部门对现有业务流程进行重整和优化，同时也要启动对所涉及的管理体系文件，如检验工作程序、检验报告制作规程等的配套修订；需求调研完成后，信息中心与服务商应配合制订出详细的系统需求说明。

在系统设计开发阶段，服务商根据需求拟定设计方案，信息中心对服务商的设计方案进行确认，协调使用部门论证并提出修改意见；设计方案通过后服务商开始建立系统，信息中心对研发过程进行监督，必要时对阶段性成果进行确认；系统开发过程中的硬件需求由设备管理处配合保障。

在系统与安装阶段，信息中心应协调部署安装工作，组织服务商和使用部门进行安装测试；向系统中录入已有的静态数据时，信息中心要组织开展数据完整性和安全性的验证；系统安装过程中发现的硬件需求，由设备管理处配合保障。

在系统的模拟运行与功能测试阶段，由于系统各项功能繁多，要求信息中心组织服务商事先制订详细的测试计划，在测试过程中，要特别关注数据的完整性和安全性要求；在开展模拟运行和功能测试前，要求信息中心组织开展针对测试人员的必要培训；在测试阶段，如发现系统功能需要调整，信息中心监督服务商按照反馈要求逐一进行修改优化后重新测试；系统模拟运行的测试结果应经使用部门、信息中心和服务商三方确认，最终形成完整的测试报告，测试报告应经分管院领导批准后才能开始上线试运行。

系统上线试运行前，信息中心应协调相关部门完成配套管理体系文件的最终修订，制订新系统使用管理的操作规范等必要工作指导性文件，开展针对院内所有使用部门相关人员的专题培训，确认培训效果后启动试运行；系统试运行过程中保留旧系统的操作功能，以免出现新系统故障导致业务工作无法正常运转的情况；试运行要建立运行效果反馈机制，信息中心收集反馈信息，及时协调服务商处理问题，处理结果需经使用部门确认；试运行阶段，信息中心要组织服务商和使用部门对数据在采集、流转、处理和储存过程中的安全性和完整性进行验证；试运行结束后，信息中心应组织服务商形成试运行确认报告。

系统试运行确认报告应经过适当评估，由分管院领导批准后进入正式运行；信息中心应提前告知所有使用部门系统正式上线的注意事项，包括新系统正式实施后旧系统停用、正式上线的时间、是否设立工作节点等；信息中心组织完成项目验收后，系统进入维护期，应确保服务商应能提供系统故障的应急处置、维修，以及系统的进一步完善等相关服务保障。

2.3变更方案的实施与效果评价

细化后的变更控制工作计划经分管院领导批准后，由质量管理处和信息中心组织相关部门召开项目启动会议，宣贯工作计划内容并部署相关工作，之后各部门开始按照计划开展工作。质量管理处对计划推进过程进行监督，按照进度规划在各阶段任务完成时审查工作记录和辅助证明材料，确认变更控制有效执行，针对所发现的工作漏洞和改进空间随时向相关执行部门提出整改/改进要求并跟踪确认整改/改进效果。

2.4变更的正式实施和效果跟踪

在系统正式上线运行前，信息中心和质量管理处组织相关部门召开了试运行确认报告的评估会议，对系统正式上线的可行性进行了论证，通过后正式向分管院领导提出了变更正式实施的申请，批准后新系统正式运行。正式运行后的两个月内，质量管理处采用询问、调取记录等方式开展了新系统运行情况的跟踪监督，而后参与了新的检定业务管理系统的项目验收，变更最终完成。变更全过程闭合后，质量管理处将变更控制记录整理归档。

3经验分析

中检院在建立了变更控制程序后，首次运用系统化的变更控制工具，对“实验室业务管理信息系统的升级改造”这一管理体系重大改进项目进行管理，大大提高了项目执行过程的规范性；有效避免了项目实施可能带来的各种风险；各相关部门合作与工作交接时协调性增强，从而提高了工作效率；项目推进过程中意外、突发事件显著减少，从而减少了人力物力资源的浪费，使得项目各项目标需求得以充分实现，保证了项目实施进度。变更项目的顺利实施和圆满完成，充分体现出了系统化的变更控制手段的管理先进性。

既要达到变更控制的质量保证目的，又要最大程度地降低管理工作对于业务效率的影响，各药检实验室建立变更控制程序时应结合自身的规模、组织管理和业务工作特点，以求流程设计合理、可操作性强。但不论一般变更还是重大变更的控制，都要充分发挥质量管理部门的作用，对变更控制的执行情况进行监督和评价；特别是对于重大变更，质量管理部门全程参与，可以从质量管理的角度协助变更部门识别潜在的质量风险，制订控制措施，协调各部门配合、联动完成各项任务，从而更好地保证变更管理的系统性和有效性。

在变更控制流程中，变更评估是最重要的环节。变更实施前如果评估不够充分，在实施后可能会发现不可行，这样已经进行的变更项目可能需要作废，造成费用、时间、资源等方面的无谓损失；在评估时若不能较为清晰、全面地识别出变更可能带来的各种风险，在实施过程中很可能出现造成管理或业务工作不符合要求的意外事件，难以达到实施变更控制的真正目的。

对于我国的药检实验室，变更控制管理还是一个比较新的概念，在实验室内推行变更控制时，针对工作人员的相关培训教育是至关重要的，要提高全员对变更控制意义的认识，提高相关人员在变更控制方面的专业管理水平。

4小结

任何变更，除了能解决原有的问题，还有可能带来新的问题。实施变更控制的核心意义，就是要识别变更的潜在影响与风险，采取措施规避风险，从而保证管理体系持续改进的平稳、有效推行。对于药检实验室，系统化的变更管理是一种科学、先进的管理手段，当前背景下，在药检实验室管理体系中引入变更控制理念，建立变更控制系统，是与国际先进药品质控机构管理水平接轨的重要体现，也是我国药检实验室管理体系不断完善、发展的趋势所在[20]。

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[18]飞.如何理解药品GMP管理中的变更控制[J].管理观察，2009（5）：21-22.

制药工程项目管理篇5

关键词：土石方；爆破；安全；管理

中图分类号：TU751文献标识码：A文章编号：

引言

在爆破土石方工程的过程中，尤其要注重爆破的安全管理，必须严格制定管理制度以及施工规范，在这里，重点要谈谈土石方爆破作业的炸药管理、炸药使用及爆破过程警戒及日常安全工作。

1、土石方工程的涵义及在工程建设中的意义

土石方工程通常是指在土木工程建设项目中，对土体进行开挖、运送、填筑、压密以及弃土、排水、土壁支撑等相关工作的总称。在土木工程中较为常见的土石方工程主要包含平整场地、开挖基槽和管沟、开挖人防工程和路基、填筑路基、回填基坑、进行密实度检测、土石方平衡及调配以及保护地下设施安全等内容。由于土石方工程项目较为复杂，所以必须科学安排施工的计划，选择安全环境下作业，施工要避开雨季等对工程有影响的天气，同时要合理施工，降低土石方工程的施工成本，遵守国家建设施工原则和标准，尽量少占用可耕地和农田等良田面积，做出积极、合理的土石方调配方案，整体统筹施工安排。土石方施工方案主要设计工程施工方法、工程爆破方案、土石方平衡调配与运送、工程施工程序、组织施工现场、架构项目组织、相关环节布置、对基础设施保护方案等。

控制好土石方的施工方案对工程项目建设具有极其重要的作用和意义。只有实现工程项目的场地平整，才能为整体工程项目的基础开工创造有利条件，同时才能保证完成场地景观的初步构建。土石方施工方案为完成项目后期的土石方平衡调配有着重要作用，还能在场地允许的情况下，为后期的路基和基坑储备资源。更为重要的是土石方工程施工方案是整个工程项目成本控制的关键环节，能最终完成施工场地的标高控制。

2、抓好炸药的管理是安全管理中的重中之重

每一个项目在准备爆破时，在开挖过程中，经过炸药爆破后，再使用挖掘机开挖，炸药管理如果没有严格程序和要求，必然为工程的安全管理埋下巨大的安全隐患。因此，炸药的安全管理也必然成为项目管理的重点。

2.1开工初期到公安机关审批备案，建立临时的仓库，仓库必须是防雨，防潮，所选地址避免发生山洪冲毁，炸药和雷管分别建立仓库，库管人员再单独设看守房，在仓库四周做好围栏，悬挂警示标志，配备足够数量的灭火器，库管人员禁止饮酒，吸烟，携带手机。申请公安机关验收，验收合格后方可使用。

2.2必须进行计划管理，每天申请领取的炸药必须有计划单，当天需要的量必须在临时仓库过夜，运输炸药的车辆必须是专用车，车身必须有明显“危险品”标示，而且配备押运员，运输车辆必须经过勘查，距离最短的道路，遇到天气变化异常，禁止运输，严禁超载或者和其他物品的混装。计划单是根据施工现场实际作业能力申请炸药数量，除第一次申请外，往后每天需要申请时，必须提交前一天的爆破报验单，核对领取的数量与使用的数量。

2.3临时炸药库必须设立台账，记录出入库的数量及领取人的签字，每天作业完毕必须办理退库手续，每月核对数量汇总数据上报，特别强调雷管使用必须由爆破队长领取，雷管的体积小，危害性大，便于携带，容易丢失，往往是隐患的要源所在，所以雷管必须放在特制的木制箱子里加锁保管。

2.4炸药在现场使用过程，禁止随意摆放，在钻孔之前，摆放整齐，用彩旗围挡，派专人看护，根据钻孔的数量，药量到临时炸药库分次领取炸药，不能怕麻烦一次性多领，多存放在现场给管理带来不便，更重要的是产生了安全隐患，发现结块，潮温的炸药应立即上报，等候民爆公司退回。另外，坚决禁止本标段与其他标优之间相互拆借炸药，避免炸药失踪丢失。

3、抓好安全警戒工作是确保现场人员设备安全的有力保障

爆破施工警戒工作可以说是爆破中的头等大事，没有警戒就没有安全，也就不能谈安全，每一个项目都要在警戒这个问题上做到全面撤离，即现场所有设备、人员撤离到爆破现场300米之外，而且是放炮时间之前20分钟就要大部分撤离出来，许多履带型的设备都必须是提前40分钟开始撤离，每个标段都要有警笛和口哨，提前40分钟开始拉响第一次警笛，每隔10分钟再接响一次，到放焊时间长拉一次，一定要确保所有设备及人员撤离，即使出现个别设备出故障不能撤离的要上报监理，但是操作手必须撤出来，警戒工作做到人人皆知，到时间都很自觉撤离出来，放炮时间到了以后，相邻标段确认时间后开始依次拉响警笛，然后再开始放炮，因为放炮时间持续得时间短也就是几秒钟，一般所有标段从开始放炮到结束也就几分钟，每天是否在时间段内放炮都要上报监理，而且并不是所有标段都有炮放，等所有放炮结束，爆破员立即检查有哑炮，如果能立即处理就马上处理，不能处理就等下次放炮再处理，用口哨解除警戒。

4、抓好现场设备及人员管理是爆破管理中不可或缺关键点

设备车辆管理，所有设备车辆都必须有记录，设备是运输车辆配发统一的通行证，车辆的行驶证，驾驶员驾驶证都要复印登记存档，无牌无照车辆禁止进入现场，各标段的车辆有统一的通行证，给交通管理以及施工管理带来了方便，随意停放，随意弃渣的便于处罚。定期对车辆进行核对，更新登记表。现场的设备必须安排专人指挥、监护，现场交叉作业必然存在安全隐患，对设备要经常进行安全性能的检查，避免发生机械伤人事故。

人员管理，爆破作业人员必须持证上岗，定期组织开展安全教育，特别现场发生的安全事故要引以为戒，组织讨论，宣传法律法规，针对文化层次不齐，可以采取图片，标语等形式进行教育，利用雨天等休息时间组织培训岗位操作技能培训，增强他们的意识，对基层管理者要不断的更新知识，提高他们的避险能力，开展危害识别，制定消减措施，传达上级对安全工作的指导精神。

日常管理，周例会制度，召集现场所有管理人员召开会议，总结本周工作存在的问题和安全隐患，讨论制定处理意见，形成会议纪要下发到施工队进行学习，现场检查制度，每睂星期组织一次项目经理带队大检查，所到之处要查明原因，明确处理结果和整改时间，确保检查的有效性，每天放炮时间安全员或者监督员要在现场盯着，等放完炮再返回项目部。雨季的天气变化和预报要时刻掌握，制定雨季施工措施，防洪涝灾害紧急处置预案，并定期组织演练。

5、结束语

在土石方爆破过程中，任何一个因素出现问题都可能导致整个工程的失败、甚至发生安全事故。土石方工程的爆破安全是值得每个施工人员去研究和分析的，只有积累了经验和管理知识才能把现场的爆破安全管理做到位，避免安全事故的发生。

参考文献：

[1]李生海.路基土石方工程的施工控制[J].科技信息，2009,(19)

制药工程项目管理篇6

半年来，我们继续认真贯彻《关于进一步加强食品安全工作的决定》，抓住重点工作任务，落实工作措施，务求实际效果，不断提高综合监管能力，提升组织协调水平，使我市的食品安全状况出现持续好转局面。

一是组织召开食品安全协调委员会会议。组织召开了两次市食品安全协调委员会会议，总结回顾了20*年全市食品安全工作，并就20*年全市食品安全工作作了分析部署。

二是出台各项工作制度并扎实开展市场整治。我们先后制定了《##市食品安全监管信息管理办法》、《##市食品安全信息报送制度》以及各重大节假日的整治通知等文件，市政府出台了《##市食品安全事故应急预案》。按照国务院、省、市政府部署，我们制定了《##市食品安全专项整治工作方案》，先后牵头组织农业、质监、工商、卫生等职能部门开展了元旦、春节、“五一”等一系列食品安全专项检查和整治，尤其突出了对农村儿童食品的整治，根据##市长的批示精神，结合我局、工商、卫生、教育等九个单位专题调研结果，制定了《##市农村儿童食品安全专项整治方案》，从6月1日开始，对农村儿童食品安全进行为期3个月的专项整治行动，取得了较好的成效。6月初，根据省局《关于组织开展劣质奶粉核查的紧急通知》的要求，我们高度重视，立即将《通知》精神下发各相关部门，并组织协调工商、卫生等部门，紧急核查“东方牌”劣质奶粉。

三是认真开展自评及迎评工作。为科学评价我市食品放心工程成果，市食品安全协调委员会办公室制定了《##市食品放心工程量化考评实施细则》及量化考评标准，对各部门实施食品放心工程情况进行了检查和综合评价，为迎评工作打下坚实基础。今年1月份，顺利通过省食品放心工程综合评价组检查，我市的食品安全工作走在全省前列。

四是对市食品安全协调委员会成员单位进行考核。3月份，市食品安全协调委员会会同目标办对全市21家食品安全协调委员会成员单位进行了考核，通过听汇报、看资料、查记录、查案卷、实地察看等形式，全面了解各成员单位食品安全目标责任制落实情况，并及时将考核结果反馈。各县区政府和各职能部门都高度重视食品安全目标考核，极大地提升了食品安全责任目标考核的效能。

二、打假治劣，切实加大药品市场监管力度

药品监管是食品药品监管部门工作中的重中之重，半年来，我们坚持以整顿和规范药品市场秩序为目的，始终保持打假治劣的高压态势，突出“四抓”，取得可喜成效。

一是抓整治。我们先后开展了药品包装说明书、疫苗质量、医疗机构用药用械、“齐二药”、鱼腥草注射剂、A型肉毒素等多项专项检查。“齐二药”假药事件发生后，我们高度重视，认真做好核查工作，并坚决做到“三个不准”：一是对“齐二药”生产药品进行全面清查，不准有疏漏；二是对“齐二药”生产药品进行有效控制，不准再使用；三是对一旦确定是假药的，要进行彻底处理，不准出现伤害事故。在一个多月的核查中，共查封扣押9个品种、共计13169支“齐二药”生产药品，未发现国家局公布的12个批次、5个品种的“齐二药”假药。除此之外，我们对药品生产企业和医院制剂室开展了从原辅料到产成品的全面检查。进一步加强与公安联合打假的工作机制，制定了《联合开展打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动的若干工作规范》。上半年，共出动执法人员400余人次，车辆近100台次，检查涉药单位139家，立案94起，端掉4个地下药械窝点。

二是抓规范。根据《药品管理法》对从事药品生产、经营、使用的准入要求，我局配合“百城万店无假货活动”，开展“百城万店无假药”活动，规范企业的购进、验收、储存、养护、销售等重点环节。实行药械安全信用分类管理，将企业药品安全信用等级分为A、B、C、D四个等级，对于守信企业给予表扬、鼓励和政策支持；对于严重失信企业，将列为重点检查的对象。加强特殊药品监管，指导市医药公司对麻精药品临时库的搬迁和改造，省禁毒委充分肯定了我局禁毒严管牵头工作。充分发挥快检车的作用，做好快检车的运行工作，上半年完成检品279批次，不合格46批次，不合格率为16.5。建立健全药品不良反应监测网络，上半年共上报ADR病例报告152份，报表的质量和数量明显提高。推动规范药房建设工作，召开了医疗机构规范药房建设现场会，力争到年底所有县级以上医院药房、70的乡镇卫生院药房和40的村卫生室、个体诊所药房都达标。强化对药品广告的监测，坚

持本局监管与有关部门联合监管、专人监管与全局人员监管、广告监管与稽查工作相结合，先后发现了12起违法药品广告，均已及时移送工商部门。对全市40余家医疗器械经营企业全部建立监管档案，开展了多次专项检查，日常监管率达100。加强认证后企业监管，对##药业等生产企业进行飞行检查，确保已通过认证企业持续规范化管理和标准化运作。

三是抓两网。在扎实推进农村“两网”建设工作中，我们突出了“五个重点”：即重点开展药品安全宣传活动，运用各种形式把用药安全知识交给农民；重点加强“两员”培训，进一步发挥农村药品监管网的作用；重点做好所属县局“两网”建设示范县工作，推动全省农村药品“两网”建设深入开展；重点推进乡镇卫生院、村卫生室及个体诊所等农村医疗机构“规范药房”建设工作；重点促进药品零售向乡村延伸，方便农民购药。

四是抓帮促。我局强化服务意识，提高服务能力，优化医药企业发展环境。建立了重点药企联系点帮扶制度，多次深入药品医疗器械生产经营企业，为企业发展提出意见和建议，＃＃药业一期工程有望今年建成，＃＃药业建成了非PVC袋装输液生产线，填补了我市的空白。吸纳＃＃＃大药房、＃＃医药等药品经营企业落户我市。上半年，新增零售药店11家、药品批发企业2家，从而壮大了我市医药经济总量，增强了民营医药经济发展后劲。

三、加强机关效能建设，提高行政效能

根据市委、市政府和省局的部署，扎实开展“转变观念、提高效能”解放思想主题实践活动。制定了实施方案，进行了广泛动员，深入开展“解放思想大讨论”，针对查摆出的问题制定了切实可行的整改措施，向社会公开承诺办事事项；进一步精简行政审批事项和程序，将原有的13项行政许可精简为3项，全部由行政服务大厅一站办理，实行首问负责制、限时办结制、一次性告知制、服务承诺制和责任追究制，增强全体干部职工的工作责任心，规范了执法程序和行政行为。按照“四声”、“四个一”的要求，统一佩挂工号牌，置牌上岗，规范使用机关文明用语，做到诚以待人，用心服务，热情周到。建立了重点药企定点联系帮扶制度，我局干部职工与我市62家重点医药企业建立对口联系，围绕企业发展和生产经营中出现的具体困难，有的放矢的提供服务，受到企业的好评，推动了机关作风的进一步改善。

四、周密部署，切实抓好治理商业贿赂专项工作

根据省食局关于开展治理商业贿赂专项工作部署，在市治贿领导小组的帮助指导下，成立了治理商业贿赂领导小组，制订了实施方案，明确了工作重点，进行了全面的动员和部署。积极开展调查摸底工作，确定了全市重点药品医疗器械生产经营15家企业作为我局开展“治贿工作”重点对象。认真组织和指导企业开展自查自纠工作。各企业都按要求成立了组织，制定了方案，召开了治贿工作会议，并结合本单位实际，研究分析了工作重点和可能出现的问题。组织召开了座谈会，了解了药械生产经营企业中商业贿赂的主要表现形式、发生的主要环节和重点岗位。建立了治理商业贿赂专项工作重点联系点制度，并深入企业调研督促指导治贿工作，确保取得实效。我们较好地完成了第一阶段的工作，我局的治贿工作在全市治贿工作会议上作经验交流。

五、加强基础建设，改善办公条件

以国家食品药品监管系统基础设施建设国债项目为契机，编制了《＃＃市食品药品监管系统行政业务用房建设项目实施方案》，并已按规定要求上报，积极从地方财政、省局和国家国债三个方面争取资金支持。目前食品药品检测中心的建设已进入实质性阶段。为各科室配备了电脑、打印机等必要的办公设施，逐步改善了办公条件。

上半年，我局全体干部职工精诚团结，勤奋工作，确保了全市药品生产经营秩序和食品安全形势的总体好转，但是，当前全市食品药品安全形势仍然不容乐观，存在不少问题和隐患，主要表现在：宣传力度不够，食品安全长效机制建立进展缓慢，药品市场监管力度亟待加大，部门的影响力还有待提高，下半年，我们必须突破瓶颈，攻坚破难，力争各项工作取得新进展。

20*年下半年工作安排：

（一）精心组织、深入开展食品安全专项整治工作

继续实施食品放心工程，稳步开展食品安全专项整治工作，加强食品安全监管的综合监督、组织协调功能建设，进一步落实食品监管部门责任，有效规范全市食品市场秩序，切实保护人民群众饮食安全。

（二）继续强化药品市场监管，及时查处假劣药

强化药品市场监督管理，保持打假治劣的高压态势，继续加强药品、医疗器械、保健食品广告的监管，继续抓好农村药品“两网”建设工作，进一步整顿和规范药品市场秩序。

（三）积极搞好帮促服务，努力推动医药经济持续发展

强化服务意识，热情帮促医药企业完善质量管理体系，正确实施药品生产、经营质量管理规范，确保企业按GMP、G要求组织生产、经营。